Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 50/2025/TT-BYT ngày 31/12/2025 nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý cho các hoạt động nghiên cứu lâm sàng, đảm bảo tuân thủ các chuẩn mực quốc tế mới nhất.

01 Thông tin văn bản

Số hiệu: 50/2025/TT-BYT

Cơ quan ban hành: Bộ Y tế

Ngày ký: 31/12/2025

Hiệu lực: Từ ngày ký ban hành

02 Các nội dung trọng tâm

  • ✓ Thực hành tốt (GCP): Quy định chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn GCP của WHO và Hội đồng quốc tế về hòa hợp (ICH).
  • ✓ Đánh giá định kỳ: Duy trì đáp ứng GCP thông qua đánh giá định kỳ 03 năm một lần.
  • ✓ Hồ sơ thủ tục: Cập nhật các biểu mẫu báo cáo, mẫu Giấy chứng nhận GCP mới nhất tại Phụ lục IV.

03 Kết luận đánh giá đáp ứng GCP

Mức độ Ý nghĩa kết luận
Mức độ 1 Cơ sở tuân thủ tốt, được duy trì hoặc cấp mới GCP.
Mức độ 2 Cần khắc phục các lỗi tồn tại trong thời hạn quy định.
Mức độ 3 Không đáp ứng. Đình chỉ hoặc không cấp phép hoạt động.

Toàn văn Thông tư 50/2025/TT-BYT

ĐỊNH DẠNG .PDF

Tải về máy