Thông tư số 43/2024/TT-BYT của Bộ Y tế ban hành ngày 12/12/2024 về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Bộ Y tế ban hành Thông tư mới về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
1 Hiệu lực thi hành
Thông tư 43/2024/TT-BYT chính thức có hiệu lực từ ngày 01/02/2025. Đây là mốc thời gian quan trọng mà các tổ chức nghiên cứu, bệnh viện và viện nghiên cứu cần lưu ý để hoàn thiện bộ máy tổ chức Hội đồng đạo đức theo quy định mới.
2 Những điểm mới nổi bật
Để tăng cường tính khách quan và minh bạch, Thông tư đưa ra các tiêu chí mới về thành phần hội đồng:
- ✓ Cân bằng giới tính & độ tuổi: Yêu cầu bắt buộc về sự tham gia của các thế hệ và giới tính khác nhau.
- ✓ Thành phần độc lập: Phải có thành viên không có mối liên hệ kinh tế hoặc hành chính với tổ chức chủ trì.
- ✓ Chuyên môn đa ngành: Kết hợp giữa y học lâm sàng, luật pháp và xã hội học.
3 Bảo vệ quyền lợi người tình nguyện
Hội đồng đạo đức đóng vai trò là "người gác cổng" để đảm bảo các nghiên cứu không gây hại cho người tham gia. Thông tư 43 nhấn mạnh việc giám sát liên tục suốt quá trình nghiên cứu, thay vì chỉ thẩm định hồ sơ một lần lúc bắt đầu.
4 Tối ưu hóa thủ tục hành chính
Hệ thống thẩm định được chia thành Quy trình đầy đủ và Quy trình rút gọn. Điều này giúp đẩy nhanh tiến độ đối với các nghiên cứu ít rủi ro, hỗ trợ các nhà khoa học triển khai dự án nhanh chóng hơn mà vẫn đảm bảo tính chặt chẽ pháp lý.
