Nộp hồ sơ Hội đồng đạo đức online
QUY TRÌNH THU THẬP DỮ LIỆU NGHIÊN CỨU KHOA HỌC TẠI Bệnh Viện Thủ Đức
I. QUY ĐỊNH VỀ HỒ SƠ & BIỂU MẪU
1. Hồ sơ xin đánh giá Đạo đức lần đầu
Để xin đánh giá Đạo đức lần đầu, Nghiên cứu viên (NCV) cần chuẩn bị các tài liệu sau:
- 1. Đơn xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu có xác nhận của đơn vị chủ trì (bản chính). Biểu mẫu
- 2. Lý lịch khoa học (Dành cho Chủ nhiệm hoặc Nghiên cứu viên chính) (bản chính). Biểu mẫu
- 3. Bản kiểm lựa chọn quy trình đánh giá đạo đức của Nghiên cứu viên (bản chính). Quy trình rút gọn hoặc Quy trình đầy đủ
- 4. Đề cương nghiên cứu/thuyết minh đề tài và các phụ lục (bản chính).
- 5. Biểu mẫu thu thập dữ liệu được sử dụng trong nghiên cứu (bản chính).
- 6. Thông tin dành cho đối tượng nghiên cứu và chấp thuận tham gia nghiên cứu (bản chính). Hướng dẫn xây dựng bản thông tin
- 7. Các tài liệu, văn bản có giá trị về mặt khoa học, pháp lý có liên quan đến nghiên cứu (nếu có).
II. THỜI GIAN & ĐỊA ĐIỂM TIẾP NHẬN HỒ SƠ
Thời gian: Giờ hành chính theo thời gian được hẹn qua email của nghiên cứu viên sau khi nộp hồ sơ online.
Địa điểm: Phòng Chỉ đạo tuyến - Đào tạo và nghiên cứu khoa học - Số 14 Phú Châu, P. Tam Bình, TP. HCM
Liên hệ: ThS. Nguyễn Võ Minh Hoàng. ĐT: 0389 135 014
Email: phongdaotao@khcnbvtd.com
III. QUY ĐỊNH CHUNG DÀNH CHO NGHIÊN CỨU VIÊN (NCV)
Các đề tài nghiên cứu thực hiện tại Bệnh viện Thủ Đức được xét theo quy trình rút gọn
- Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu.
- Hồ sơ nghiên cứu đã được Hội đồng Đạo đức thẩm định trước đó.
- Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng Đạo đức cùng cấp khác.
- Báo cáo định kỳ triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt.
- Hồ sơ xin sửa đổi bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
- Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt.
- Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt
Bảo mật dữ liệu
- Nghiên cứu viên phải tuyệt đối tuân thủ các nguyên tắc bảo mật thông tin trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu tại Bệnh viện Thành phố Thủ Đức. Mọi hành vi tiết lộ hoặc sử dụng thông tin nghiên cứu cho mục đích khác ngoài mục đích đã được phê duyệt đều bị nghiêm cấm.
- Trường hợp nghiên cứu có sử dụng thông tin cá nhân của bệnh nhân hoặc nhân viên Bệnh viện Thành phố Thủ Đức, nghiên cứu viên bắt buộc phải xây dựng và cung cấp kế hoạch quản lý, bảo mật dữ liệu cụ thể cho Bệnh viện. Thông tin cá nhân chỉ được phép truy cập bởi những cá nhân có liên quan trực tiếp đến nghiên cứu và phải được lưu trữ trong điều kiện an toàn.
- Nghiên cứu viên không được chia sẻ bất kỳ dữ liệu nào cho tổ chức hoặc cá nhân bên ngoài nếu chưa có sự đồng ý bằng văn bản của Bệnh viện Thành phố Thủ Đức. Đồng thời, nghiên cứu viên phải tuân thủ quy định về bản quyền, ghi rõ nguồn trích dẫn khi sử dụng dữ liệu của Bệnh viện.
- Khi xuất bản, báo cáo hoặc sử dụng thông tin dưới bất kỳ hình thức nào, nghiên cứu viên phải loại bỏ tất cả thông tin có thể định danh bệnh nhân hoặc nhân viên y tế, đảm bảo quyền riêng tư và danh dự cho các đối tượng nghiên cứu.
Bản quyền dữ liệu
- Mọi thông tin thu thập từ các nguồn dữ liệu thứ cấp như hồ sơ bệnh án giấy, bệnh án điện tử và các hình thức khác tại Bệnh viện Thành phố Thủ Đức đều thuộc quyền sở hữu của Bệnh viện. Quyền sử dụng và quản lý các dữ liệu này chỉ được thực hiện theo mục đích và sự cho phép của Bệnh viện.
- Việc sử dụng dữ liệu từ Bệnh viện Thành phố Thủ Đức cho mục đích nghiên cứu hoặc xuất bản bắt buộc phải có sự đồng ý bằng văn bản của Bệnh viện, đồng thời phải ghi rõ nguồn dữ liệu. Tuyệt đối tránh việc sử dụng sai mục đích, làm sai lệch hoặc biến tướng thông tin.
- Để đảm bảo tính chính xác và minh bạch trong các báo cáo và công bố khoa học có sử dụng dữ liệu của Bệnh viện, Bệnh viện Thành phố Thủ Đức có quyền yêu cầu cử ít nhất một nhân viên của mình tham gia nhóm nghiên cứu và được ghi tên đồng tác giả trong các công trình liên quan. Nghiên cứu viên phải ghi nhận và tôn trọng đầy đủ vai trò cũng như đóng góp của nhân viên Bệnh viện.
Xử lý vi phạm
- Nếu phát hiện hành vi vi phạm, nghiên cứu có thể bị ngừng hoặc tạm đình chỉ hoạt động thu thập dữ liệu tại Bệnh viện Thành phố Thủ Đức.
- Nghiên cứu viên hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam đối với mọi hậu quả phát sinh từ hành vi vi phạm trong quá trình triển khai nghiên cứu tại Bệnh viện.
- Nghiên cứu viên có trách nhiệm bồi thường mọi thiệt hại gây ra cho đối tượng nghiên cứu (nếu có).
- Nghiên cứu viên vi phạm quy định liên quan đến việc thu thập và sử dụng dữ liệu có thể bị cấm tham gia các nghiên cứu khác tại Bệnh viện Thành phố Thủ Đức trong tương lai.
- Ngoài ra, tùy mức độ vi phạm, nghiên cứu viên có thể bị cảnh cáo, khiển trách, hoặc xử lý kỷ luật theo quy định của đơn vị chủ quản hoặc cơ quan có thẩm quyền.
IV. QUY TRÌNH THỰC HIỆN
Bước | Chi tiết thực hiện | Người thực hiện | Thời gian |
---|---|---|---|
1. Chuẩn bị hồ sơ | Nghiên cứu viên chuẩn bị hồ sơ theo mẫu có sẵn, nộp online tại trang này. | Nghiên cứu viên | |
2. Tiếp nhận hồ sơ | Kiểm tra hồ sơ online đầy đủ hợp lệ theo quy định của Hội đồng đạo đức | Phòng Chỉ đạo tuyến - Đào tạo và nghiên cứu khoa học | 3 ngày làm việc |
3. Nộp hồ sơ | Nhận lịch hẹn qua email & nộp hồ sơ giấy tại Phòng Chỉ đạo tuyến - Đào tạo và nghiên cứu khoa học. | Nghiên cứu viên, Phòng Chỉ đạo tuyến - Đào tạo và nghiên cứu khoa học | |
4. Thẩm định hồ sơ & thông báo kết quả | Tổ chức thẩm định hồ sơ của nghiên cứu viên... Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả thẩm định hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức sẽ gửi văn bản thông báo kết quả thẩm định cho tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên chính về việc chấp thuận, hoặc cần thay đổi, bổ sung hoặc không chấp thuận nghiên cứu. |
Phòng Chỉ đạo tuyến - Đào tạo và nghiên cứu khoa học, Nghiên cứu viên | Tối đa 30 ngày |
5. Thu thập số liệu | Phòng Chỉ đạo tuyến - Đào tạo và nghiên cứu khoa học gửi thông tin chấp thuận đạo đức của nghiên cứu viên đến khoa/phòng cần thu thập số liệu. Nghiên cứu viên nộp Giấy chứng nhận Chấp thuận đạo đức (photo) đến khoa / phòng cần thu thập số liệu & tiến hành thu thập số liệu. Trong trường hợp cần thay đổi địa điểm, gia hạn thời gian nghiên cứu hay bổ sung thông tin. Nghiên cứu viên vui lòng gửi công văn đến Phòng Chỉ đạo tuyến - Đào tạo và nghiên cứu khoa học để được xét duyệt |
Phòng Chỉ đạo tuyến - Đào tạo và nghiên cứu khoa học, Nghiên cứu viên | Trong thời gian được duyệt |